신약의 판매 허가를 위해 거쳐야 하는 임상시험 과정

신약이 판매 허가되기 위해서는 다음의 임상시험 과정을 통과해야 한다.

1>전 임상시험

신약 후보물질을 사람에게 쓰기 전 동물에게 먼저 사용해보는 과정이다. 우선 쥐를 대상으로 한 뒤 결과가 좋으면

원숭이, 침팬지 등에게도 사용해본다.

2>임상시험

사람을 대상으로 한 임상시험으로 4단계로 이루어진다.

1단계: 건강한 사람 20~80명에게 적은 용량부터 투여하여 독성 여부, 몸의 흡수 및 배출 정도를 테스트.

2단계: 해당 약을 적용할 환자 100~200명에게 투여.

        약효가 어느 정도인지, 적정 용량은 얼마인지,부작용은 있는지 등을 체크한다.

3단계: 수천 명에 달하는 환자를 대상으로 약효와 부작용을 테스트.

        환자를 실험군과 대조군으로 나누어 어느 집단에서 더 효과가 좋은지를 관찰하는데, 규모가 크다 보니 시

        간과 비용이 많이 소요된다. 여기까지 통과했다면 그 약은 특별한 하자가 없는 한 신약으로 출시된다.

4단계:  시판 후 약에 대해 전반적 조사를 수행하는 과정.

         예상치 못한 부작용이나 애초의 목적과 다른 새로운 효과가 있는지 등을 관찰한다.

일반적으로 전 임상시험부터 시작해 3단계까지 가는 데 보통 15년이 걸린다. 3단계까지 간다 해도 신약으로 출시

될 확률은 더욱 떨어진다. 평균 성공확률은 고작 0.01~0.02%에 불과하다고 한다.

발췌 요약)

1. 서민교수의 의학세계사/ 서민 지음/생각정원